Перечень документов, представляемых в НЭК ИГМАПО
для утверждения темы диссертационного исследования
Рекомендации по оформлению документов
Внимание! Весь комплект документов представляется в НЭК ИГМАПО не позднее, чем за 2 недели до утверждения темы на проблемной комиссии
1. Аннотация на тему диссертационной работы (НЭК)
2. Брошюра пациента
2.1.Информация для участника исследования (НЭК)
2.2. Согласие на обработку персональных данных
2.3. Информированное согласие (НЭК)
3. Протокол исследования (НЭК)
4. Обязательство о конфиденциальности диссертанта
5. Заявление на имя председателя НЭК
ОБРАЗЕЦ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования - филиал ФГБОУ ДПО РМАНПО
Кафедра____________________________________________________
УДК: (индекс УДК нужно брать в библиотеке академии)
А Н Н О Т А Ц И Я
диссертации
«______________________________название темы диссертации»
на соискание ученой степени
кандидата/доктора медицинских (фармацевтических) наук
По специальности: шифр. Наименование научной специальностии
Исполнитель
аспирант/прикрепленный __________________________Фамилия Имя Отчество
____________________подпись
Научный руководитель
должность, ученая степень, ученое звание
__________________________Фамилия Имя Отчество
_____________________подпись
Сроки исполнения 2025 – 2028 гг.
Иркутск – 20___
CТРУКТУРА АННОТАЦИИ ДИССЕРТАЦИИ
· Обоснование актуальности темы диссертационной работы,
· Степень разработанности проблемы,
· Теоретическое обоснование цели планируемого исследования,
· Методологическое обоснование цели планируемого исследования,
· Цель и задачи исследования,
· Предмет и объект исследования
Предмет исследования -проблема, требующая разрешения. Предмет исследования всегда имеет системно-структурный характер, предполагающий разноаспектный анализ свойств (состояния, признаков и т.д.) объекта исследования. (Ex.: предмет исследования - факторы патогенеза такого-то заболевания; способы лечения такого-то заболевания... и т.п.)
Объект исследования (пациенты, клинические проявления заболевания, процессы, явления, и т.п., подвергающиеся непосредственному изучению),
· Методы исследования (клинические, лабораторные, инструментальные, статистические и т.п.),
· Средства исследования, используемые для решения поставленных задач (аппаратура, препараты и т.д.),
· Научное, медицинское или др. учреждение, где будет набираться материал,
· Объем планируемых исследований (количество наблюдений, исследований).
· Критерии включения и исключения для набора групп исследования.
· Научная новизна исследования (в сравнении с уже имеющимися результатами аналогичных исследований - отличие от других работ по аналогичной проблеме),
· Ожидаемые результаты,
· Охраноспособность (по результатам патентного поиска),
· Практическая значимость,
· Возможная область применения результатов диссертационной работы,
· Формы внедрения (в учебный процесс, в практику; статьи, выступления).
2. Брошюра исследования (Информационный листок для пациента)
2.1. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКА ИССЛЕДОВАНИЯ
Приглашаем Вас принять участие в научном диссертационном исследовании, целью которого является …. (указать название исследования)
Суть исследования отражается в доступной для понимания пациентом форме в виде подробного описания цели и объема проводимых исследований, в которых пациенту предлагается принять участие, указывается значение участия в исследовании для самого пациента и изучения данной проблемы в целом для здравоохранения или лечения конкретной патологии. В информации для пациента должны быть указаны возможные риски осложненний и возможность выхода из исследования в любой момент. Форма информации для пациента разрабатывается диссертантом с учетом его специальности и планируемой темы исследования.
Примерная форма информации для пациента приведена в приложении 1.
Далее в информации для пациента должно быть указано:
ü Медицинские и персональные данные больных хранятся в защищенном виде, не доступном для общего пользования, за исключением врачей, принимающих участие в вашем лечении, и врачей-экспертов, оценивающих качество и безопасность этого лечения в больнице в целом.
ü При этом, указанные медицинские и персональные данные пациента не распространяются, а также не предоставляются третьим лицам без его согласия и используются исключительно в интересах пациента.
ü Ваше имя, фамилия и должность не будут упомянуты где-либо в связи с теми сведениями, которые Вы сообщите. Все результаты будут представляться только в обезличенном виде. Все данные, собранные в ходе исследования, будут доступны только исследовательской группе.
ü Продолжительность исследования ограничивается сроком Вашей госпитализации. (или сроком амбулаторного наблюдения….).
ü Данное исследование не предполагает чрезвычайных ситуаций, однако в случае возникновения таковых Вам будет оказана профессиональная медицинская помощь.
ü Возможный риск ограничен побочным действием препарата, описанным в инструкции по медицинскому применению (при необходимости указать другие возможные факторы риска).
ü Участие в исследовании не предполагает получение денежной или материальной компенсации, или какой-либо другой прямой выгоды.
ü Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, пожалуйста, обращайтесь к врачу, ответственному за исследование: аспирант/соискатель кафедры ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, ФИО.
ü Тел.: e-mail:
2.2. Согласие на обработку персональных данных Я, _____________________________________________________ , (Ф.И.О.) зарегистрированный(ная) по адресу:____________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________ свободно, своей волей и в своем интересе даю согласие ИГМАПО – филиалу ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, зарегистрированному по адресу: 664049, г.Иркутск, мкр. Юбилейный, 100, на обработку (любое действие (операцию) или совокупность действий (операций), совершаемых с использованием средств автоматизации или без использования таких средств с персональными данными, включая сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение) моих персональных данных, указанных в медицинской документации, в том числе сведений, о состоянии здоровья. Свои персональные данные, содержащиеся в заявлении, предоставляю для обработки в целях проведения научного диссертационного исследования для реализации полномочий, возложенных на ИГМАПО – филиал ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России действующим законодательством. Я ознакомлен(а), что: 1)согласие на обработку персональных данных действует с даты подписания настоящего согласия в течение всего срока проведения научного диссертационного исследования (ФИО диссертанта) «Тема диссертации ……………» под научным руководством ФИО, должность. 2)согласие на обработку персональных данных может быть отозвано на основании письменного заявления в произвольной форме; 3)после окончания вышеуказанного научного диссертационного исследования в ИГМАПО – филиале ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России персональные данные хранятся в ИГМАПО – филиале ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России в течение срока хранения документов, предусмотренных действующим законодательством Российской Федерации. Контактные телефоны: городской ____________, мобильный_________________. Личная подпись _____________________ ___________________________ (Ф.И.О. участника исследования) « _____ »__________ _____год |
||||||||||||||||
|
2.3. ФОРМА ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ
Внимание! Форма информированного согласия подписывается пациентом только после подробного ознакомления с информацией для пациента.
Информация для пациента и форма информированного согласия, подписанные каждым участником исследования, являются первичными документами диссертанта, подтверждающими набор пациентов и должны храниться в течение 3-5 лет после защиты диссертации, т.к. при необходимости могут быть востребованы ВАК РФ.
Я, ___________________(Ф.И.О. участника исследования) получил полную и понятную мне информацию от врача-исследователя (ФИО диссертанта) о планируемом исследовании: "Тема диссертации………….", его цели, методах, действии лекарственных препаратов (способа диагностики, лечения и т.д.), путях их введения, дозах, возможных побочных эффектах и возможном риске. Мне сообщено также о продолжительности исследования и ожидаемых результатах.
Я поставлен в известность, что имею право в любой момент отказаться от участия в исследовании, но это ни в коей мере не скажется на качестве оказания мне медицинской помощи.
У меня было достаточно времени, чтобы принять решение об участии в исследовании. Я даю свое согласие на участие в исследовании.
Я добровольно даю согласие на то, чтобы мои персональные данные, полученные в ходе исследования, были опубликованы и использовались в научных целях, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о персональных данных.
Подпись и расшифровка подписи участника исследования.
Подпись и расшифровка подписи соискателя ученой степени.
Дата.
3. Протокол исследования
«Тема исследования………………..»
Исполнитель: аспирант/прикрепленный ФИО
Тел.:
e-mail:
Научный руководитель: ФИО, регалии
Обоснование исследования: актуальность, научная новизна
Цель исследования
Задачи исследования
Дизайн исследования
Критерии включения:
Критерии невключения:
Схема исследования
I этап.
II этап.
III этап.
Статистический̆ анализ
Прямой доступ к первичным данным/документации
Доступ к первичным данным и документации будут иметь:
· Исследователь
· Научный руководитель
· Члены НЭК
Контроль и обеспечение качества
Все проводимые исследования и назначаемые лекарственные препараты разрешены на территории Российской Ферации и имеют регистрационные удостоверения.
Этика
Данное исследование одобрено Независимым этическим комитетом при ИГМАПО - филиале ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России. Исследование является этичным для пациента, так как в нем применяются зарегистрированные и разрешенные к применению в Российской Федерации лабораторные и инструментальные методы обследования и лечения. Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом GCP и нормативных требований в целях соблюдения прав и обеспечения безопасности и благополучия участников исследования, которые находятся под защитой этических принципов, сформулированных в Хельсинской Декларации.
Перед началом исследования будет взято добровольное письменное информированное согласие от каждого участника исследования. Пациент будет информирован о предстоящем исследовании, о длительности его проведения и возможных рисках. Участнику исследования будет дано достаточно времени для обдумывания и принятия решения о его участии в клиническом исследовании. Участнику будет разъяснено, что участие в исследовании является добровольным, и что пациент в любой момент может отказаться от участия в исследовании, что не приведет к изменению качества медицинского обслуживания. Оригинал подписанной формы информированного согласия от каждого участника исследования в соответствии с применимыми нормами и правилами будет храниться в файле документов исследования. Копию получит каждый участник.
Вся информация об участниках исследования является строго конфиденциальна и будет использоваться в научно-практических целях.
Работа с данными и ведение документации
Финансирование и страхование
Публикации
Научный руководитель: __________________________
Исполнитель __________________________
Дата ______________________
4. Обязательство о конфиденциальности
Я, _ФИО аспиранта /прикрепленного__________________________________,
обязуюсь сохранять конфиденциальность персональных данных пациентов/участников исследования, полученных мною в ходе работы над диссертационной работой, обезличивать и не раскрывать их при анализе биомедицинских показателей, в научных публикациях, выступлениях и при других подобных обстоятельствах.
Дата _________ Подпись_______________
5. Заявление на имя председателя НЭК
Председателю Независимого этического комитета
ИГМАПО - филиала ФГБОУ РМАНПО
Минздрава России
д.фарм.м., профессору Т.Л. Мороз
ФИО диссертанта_______
Тел.: _+7---------------------
Электронная почта: ____________
Заявление
Уважаемая Татьяна Львовна!
Прошу провести этическую экспертизу моей диссертационной работы на тему: «__________________», по специальности ______________, запланированную для выполнения на кафедре ____________________ИГМАПО - филиала ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России под научным руководством профессора_________________________
Материал для работы будет набираться на клинической базе кафедры______________ / на базе клиники ______________
Планируемые сроки исследования ________________ гг.
К заявлению прилагаются:
1. Аннотация к планируемому диссертационному исследованию
2. Брошюра пациента (информация для пациента)
3. Шаблоны форм информированного согласия
4. Протокол научного исследования
5. Обязательство о конфиденциальности.
/______________ФИО__________/ ____________подпись______________
Дата __ . __ . _____
Приложение 1
ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТОК ПАЦИЕНТА
Вам предложили принять добровольное участие в научном исследовании, поскольку у Вас бронхиальная астма с гиперчувствительностью к аспирину и/или нестероидным противовоспалительным препаратам. Основной целью этого исследования является изучение фенотипических особенностей (характеристик заболевания) бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к аспирину и нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) на территории города Иркутска и Иркутской области
Пожалуйста, внимательно прочтите информацию в этой форме согласия и уточните возникшие вопросы.
Если врач-исследователь считает, что Вы подходите для исследования, и Вы согласны войти в исследование, Вас попросят подписать эту форму и выполнить ряд процедур. За участие в исследовании Вам не будет выплачиваться денежная компенсация.
Перечень исследований, которые будут Вам проведены:
1. Подписание информированного согласия.
2. Сбор жалоб и анамнеза. Целью сбора жалоб будет выявление жалоб, характерных для бронхиальной астмы: приступы затруднения дыхания, удушья, свистящие хрипы, одышка (преимущественно с затрудненным выдохом), чувство заложенности в груди и/или приступообразный кашель. Необходимо будет получить данные о начале заболевания, его прогрессировании, появлении симптомов при контакте с аллергеном и/или после приема аспирина и/или НПВП, получаемой терапии, ее эффективности, осложнениях заболевания, отягощенной наследственности по аллергическим заболеваниям. Это исследование не несет риска для Вас.
3. Осмотр врача-исследователя в рамках стандартного физикального обследования. Он необходим для определения особенностей заболевания, выявления признаков сопутствующей патологии и определении тяжести состояния. Это исследование не несет риска для Вас.
4. Забор крови из вены квалифицированной медсестрой в условиях процедурного кабинета. Будет проведен общий анализ крови для оценки выраженности эозинофильного воспаления, выявления признаков бактериального воспаления и определения фенотипа бронхиальной астмы. Будет проведен биохимический анализ крови, это будет необходимо для оценки функции внутренних органов и наличия сопутствующей патологии. Будет проведен анализ крови на уровень специфических иммуноглобулинов Е (антител) для подтверждения аллергического фенотипа бронхиальной астмы и определения причинно-значимых аллергенов.
При заборе крови из вены возможно появление подкожной гематомы (кровоизлияния) в месте пункции, воспаление мягких тканей в месте пункции в результате инфицирования, развитие локального флебита (воспаления участка вены) в месте венепункции, повреждение нерва в результате его укола или сдавливания образовавшейся гематомой. Также во время процедуры возможны незначительные реакции организма, в виде кратковременного снижения артериального давления.
5. Заполнение стандартизованного опросника для оценки контроля симптомов астмы (ACQ-5), что необходимо для оценки характера течения заболевания, риска обострений и эффективности проводимой терапии. Это исследование не несет риска для Вас.
6. Исследование функции легких: спирометрия с фармакологической пробой, импульсная осциллометрия (некоторым пациентам). Спирометрия с фармакологической пробой будет проводиться для определения эффективности назначенной ранее терапии и наблюдения за динамикой функции легких. Фармакологическая проба предусматривает использование ингаляционного бронхорасширяющего препарата. При отсутствии противопоказаний спирометрия – безопасное исследование для Вас. К противопоказаниям для проведения спирометрии относятся: развившийся пневмоторакс и 2 недели после него, первые 2 недели после развившегося инфаркта миокарда, полостных и офтальмологических операций, выраженное продолжающееся кровохарканье, тяжелая бронхиальная астма. Импульсная осциллометрия используется для оценки проходимости бронхов и для оценки динамики и эффективности назначаемого лечения. Это исследование не несет риска для Вас.
7. Рентгенография грудной клетки и компьютерная томография грудной клетки (в случае необходимости). Эти исследования проводятся для выявления сопутствующих заболеваний, влияющих на течение и выбор терапии бронхиальной астмы или для исключения других заболеваний нижних дыхательных путей. Риски от этих вмешательств: риск неудовлетворительного качества рентгеновского снимка (его придется повторить, если пациент двигался во время процедуры, у него большая мышечная масса и плотность тканей лица, или аппарат не сработал должным образом). Рентгенодиагностика осуществляется с применением исправной, сертифицированной аппаратуры, которая даёт минимальную, практически безопасную дозу облучения и снижает до минимума риск возможных последствий.
8. Рентгенографии придаточных пазух носа и компьютерной томографии придаточных пазух носа. Эти исследования проводятся с целью выявления полипов в полости носа и пазухах носа. Риски от этих вмешательств: риск неудовлетворительного качества рентгеновского снимка (его придется повторить, если пациент двигался во время процедуры, у него большая мышечная масса и плотность тканей лица, или аппарат не сработал должным образом). Рентгенодиагностика осуществляется с применением исправной, сертифицированной аппаратуры, которая даёт минимальную, практически безопасную дозу облучения и снижает до минимума риск возможных последствий.
Для проведения указанных процедур Вам потребуется, по крайней мере, двукратное посещение врача-исследователя с интервалом определенным врачом. Все тесты будут проводиться только после осмотра пациента врачом-исследователем.
Ваши данные могут быть представлены на обсуждение мультидисциплинарной бригадой, в том числе экспертами федерального уровня.
Необходимые исследования Вам нужно будет проходить за счет средств ОМС или ДМС (при наличии) в ЛПУ по месту прикрепления, по квотам или за счет собственных средств. Полученные результаты будет необходимо предоставить врачу-исследователю.
В ходе исследования Вам может быть назначено, изменено или отменено лечение, что будет сделано в соответствии с российскими клиническими рекомендациями, утвержденными Минздравом России.
Если в течение исследования у Вас возникнет необходимость или желание прекратить прием назначенных препаратов или выбыть из исследования, Вас попросят прийти в ближайшее время на визит, чтобы пройти процедуры исследования. Вас спросят о причине прекращения участия в исследовании.
Вы должны добровольно принять решение об участии в этом исследовании. Если Вы откажетесь или решите выйти из исследования, то это не повлечет за собой каких-либо взысканий.
Один экземпляр информационного листа и согласия будет выдан Вам на руки. В случае возникновения вопросов, связанных с исследованием, свяжитесь с врачом-исследователем по телефону: ________________ _ФИО__________________________