Комитет по этике научных исследований

Состав Комитета по этике

Действующий состав Комитета по этике научных исследований ИГМАПО утвержден приказом директора ИГМАПО №5 от 09.01.2018 «Об утверждении состава Комитета по этике научных исследований на 2018 год».

 

Председатель: Татьяна Львовна  Мороз – доктор фармацевтических наук, профессор кафедры фармации

 

Состав комитета:

Председатель

Мороз Т.Л. – профессор кафедры фармации, д.фарм.н.

Члены комиссии:

Белялов Ф.И. - профессор кафедры гериатрии, д.м.н.

 

Привалов Ю.А. – зав. кафедрой хирургии, д.м.н.

 

Дудакова В.Н. – доцент кафедры перинатальной и репродуктивной медицины, к.м.н.

 

Буга Д.А. - юрист

 

Голубчикова М.Г. – доцент кафедры педагогики Иркутского государственного университета, к.пед.н.

Секретарь

Буйнова С.Н. – доцент кафедры клинической аллергологии и пульмонологии, к.м.н.

 

 Правовая основа деятельности Комитета по этике научных исследований

 Комитет по этике научных исследованийпри ИГМАПО является независимым общественным органом, созданным приказом директора ИГМАПО, и призванным содействовать соблюдению этических норм, гарантий благополучия, защиты прав, здоровья участников клинических исследований, проводимых на базе ИГМАПО.

Основная цель Комитета — защита прав, здоровья и жизни пациентов и испытуемых, а также гарантия их безопасности, посредством производства этических экспертиз. Особое внимание уделяется  клиническим исследованиям, участниками которых могут быть испытуемые, чьё добровольное согласие на участие в клиническом исследовании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в исследовании и (или) с санкциями со стороны руководства в случае отказа.

В своей деятельности Комитет по этике научных исследований руководствуется принципами справедливости, объективности, плюрализма, соблюдения прав и свобод человека, компетентности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний.

Комитет признаёт и уважает различие культурных, религиозных и национальных особенностей.

Комитет действует в соответствии с Приказом Директора №20 от 07.02.2017гФедеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», «Порядком принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» (утв. Приказом Минздрава РФ № 103 от 24 марта 2000), «Правилами проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (ОСТ 42-511-99 МЗ РФ от 29.12.1998), «Надлежащей клинической практикой» (ГОСТ Р 52379-2005 от 27.09.2005), «Положением о совете по этике» (утв. Приказом Минздрава №774н от 31 августа 2010), «Порядком организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» (утв. Приказом Минздрава № 753н от 26 августа 2010), Хельсинкской Декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации, Приказом МЗ России от 01.04.2016 г № 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики" и иными действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации.

Этическая экспертиза осуществляется Комитетом на безвозмездной основе.

 Основными задачами Комитета являются:

  1. качественное проведение этической экспертизы протоколов клинических исследований и поправок к ним,  экспертиза  информации для пациента и форм информированных согласий пациентов и поправок к ним, подготовка и своевременная выдача заключений;
  2. качественное проведение этической экспертизы информации для пациента и форм информированных согласий при хирургических или иных медицинских манипуляциях, требующих письменного информирования пациента, договоров оказания платных медицинских услуг.

 Комитет по этике научных исследований разрабатывает собственные стандартные операционные процедуры, основанные на Рекомендациях комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований, Женева, ВОЗ, 2000, Международной Конференцией по Гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических средств для применения человеком (ICH) и ВОЗ.

 В случае необходимости Комитет может привлекать к работе независимых экспертов и специалистов.

Комитет может на коллегиальной основе сотрудничать с отечественными и зарубежными организациями, ставящими перед собой сходные цели. Комитет может договариваться с другими комитетами/комиссиями по этике о сотрудничестве и взаимном признании решений в случае, если в своей деятельности эти комитеты/комиссии по этике руководствуются принципами Надлежащей Клинической Практики и другими выше перечисленными нормативными документами, а их процедуры сходны с процедурами Комитета.

Контактная информация

Контактые телефоны:

Председатель комитета:

Мороз Татьяна Львовна  - р.т. (3952)465386;

сот. 89148873405;

E-mail: moroz_tl@mail.ru

Секретарь:

Буйнова Светлана Николаевна – р.т. (3952)303341

сот. 89021700020

E-mail:   33S1@rambler.ru